Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.

Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzelllinie (CHO-K1) hergestellt wird.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen.

Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten?

Aranesp darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aranesp anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
• Sichelzellanämie;
• epileptische Anfälle (Krämpfe);
• Krampfanfälle;
• Erkrankungen der Leber;
• ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie;
• Latexallergie (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder
• Hepatitis C.

Besondere Warnhinweise:

• Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.
• Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Produkten geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Produkten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Produkt Sie genau verwenden.

• Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert das Risiko des Auftretens von Problemen mit dem Herzen oder Blutgefäßen und von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
• Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
• Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Konfusion, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
• Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.

Anwendung von Aranesp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind;
• glauben, dass Sie schwanger sind; oder
• eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.

Aranesp enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Aranesp anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen

Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornehmen. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst

Aranesp in eine Vene.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter ≥ 11 Jahre mit chronischer Niereninsuffizienz wird entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein:

• entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
• 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Bei erwachsenen, nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden.

Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter ≥ 11 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue

Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist dieselbe wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

• 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder
• 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten

Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Allergische Reaktionen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

• Schlaganfall
• Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
• Ausschlag und/oder Hautrötung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

• Blutgerinnselbildung (Thrombose)
• Krampfanfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) – (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit, Antriebslosigkeit)

Tumorpatienten

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

• Allergische Reaktionen
• Wasseransammlung (Ödem)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Blutgerinnselbildung (Thrombose)
• Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
• Ausschlag und/oder Hautrötung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

• Krampfanfälle

Alle Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können:
  • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)
  • Atemnot (allergischer Bronchospasmus)
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht (Urtikaria)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Aranesp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Fertigspritze nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.

Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sollte Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde sie für ca.

30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: der Inhalt der Fertigspritze ist trübe oder Schwebeteilchen sind sichtbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aranesp enthält

• Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin). Die Fertigspritze enthält entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung

Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze.

Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz in einer Blisterpackung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 74 74
България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 2 21 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen filial af Amgen AB, Sverige	Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500	The Netherlands
	Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland	Nederland
AMGEN GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 5125 501	Tel: +47 23308000
Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217
España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000
France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220550
Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (1) 6595 777	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
United Kingdom	Tel: +386 (0)1 585 1767
Tel: +44 (0)1223 420305
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 33 321 13 22
Italia	Suomi/Finland
Amgen S.p.A.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland
	Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος	Sverige
Papaellinas & Co Ltd	Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija	United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle	Amgen Limited
Tel: +371 292 84807	Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsanleitung:

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung	Nach der Anwendung
Kolben	Kolben nach der
	Anwendung

		Etikett der Spritze
		Zylinder der Spritze
		nach der
		Anwendung
	Fingergriffe
	Etikett der Spritze	Nadel nach der
	Zylinder der Spritze	Anwendung
	Nadelschutz der
	Spritze	Nadelschutzfeder
	Nadelschutzfeder	nach der
	Anwendung
	Graue
	Nadelschutzkappe,	Graue
	aufgesetzt
	Nadelschutzkappe,
		abgezogen

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Aranesp Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
• Aranesp wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.

Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die

Injektion bereit sind.

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.

Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.

Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.

Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.

Schritt 1: Vorbereitung

1. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen.

Stellen Sie die Originalpackung mit jeglichen ungebrauchen Fertigspritzen zurück in den

Kühlschrank.

Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie die neue Fertigspritze auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. Legen Sie Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.

Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen

Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus Schütteln Sie die Fertigspritze nicht

• Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf

1. Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

Hier greifen

Aus Sicherheitsgründen:

Nicht am Kolben greifen

Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen

C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Arzneimittel

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:

• Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
• Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.
• Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
• Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.

In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

1. Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

Sie können verwenden:

• Die Vorderseite Ihres Oberschenkels
• Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum
• Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt)

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion

Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Stelle. Wenn Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.

C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion

A Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.

Berühren sie nicht den gereinigten Bereich der Haut

1. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein “Klick” spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.

“KLICK”

Es ist wichtig, nach dem “Klick” vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.

C LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.

Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen.

Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.

Nur für medizinisches Fachpersonal

Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.

Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.

Schritt 4: Abschluss

1. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die graue Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behälter. Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut

Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den

Haushaltsabfall

B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Darbepoetin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten?
3. Wie ist Aranesp anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aranesp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen