Aqua bidest. "Baxter" Viaflo - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo ist reines, steriles Wasser. Es wird dazu verwendet, Arzneimittel vor Gebrauch zu verdünnen. Dies gilt beispielsweise für Arzneimittel, die folgendermaßen verabreicht werden:

• Injektion (über eine Nadel, z. B. in Ihre Vene)
• Infusion (langsame Injektion) in eine Vene, auch als ‚Tropf’ bezeichnet.

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo darf nicht ohne Zusatz angewendet werden.

Wird es als solches in die Blutbahn injiziert, kann dies dazu führen, dass die roten Blutkörperchen Wasser aufnehmen und platzen (Hämolyse), da Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo eine andere Osmolarität (Anzahl an gelösten Stoffen) aufweist als das Blut.

Bevor Sie Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo erhalten, muss es von medizinischem Fachpersonal mit einem oder mehreren Arzneimitteln gemischt werden.

Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation des Arzneimittels, das Aqua bidest „Baxter“ Viaflo zugesetzt wurde, um zu überprüfen, ob Ihnen die Lösung verabreicht werden darf oder nicht.

5.6.2009

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo ist erforderlich,

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo darf nicht ohne Zusatz verabreicht werden. Vor der Anwendung muss Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo

• immer mit einem oder mehreren Arzneimitteln gemischt werden
• das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die Mischung ungefähr dieselbe Osmolarität aufweist wie Ihr Blut (isotonisch). Je nach Art des verabreichten Arzneimittels bedeutet das, dass o das Arzneimittel mit Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo verdünnt werden muss o der Mischung aus Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo und dem Arzneimittel vor Gebrauch eine weitere Substanz zugesetzt werden muss.

Nach Infusion großer Mengen hypotoner Lösungen (Lösungen, die einen andere Konzentration als Ihr Blut haben), wie Wasser für Injektionszwecke, ist das Auftreten einer Hämolyse wahrscheinlicher. Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt eine Blutprobe entnehmen, um die Elektrolytkonzentration in Ihrem Blut (den Elektrolythaushalt) zu überwachen.

Bevor Sie Arzneimittel erhalten, die mit Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo gemischt werden, überprüft Ihr Arzt, dass:

• die Arzneimittel in Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo stabil sind
• zwischen den Arzneimitteln keine Wechselwirkung vorliegt

Bei Anwendung von Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zwischen den Arzneimitteln, die Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo zugesetzt werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Bei Anwendung von Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Die Risiken während der Schwangerschaft für Mutter und Kind hängen von der Art des Arzneimittels ab, das Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo zugesetzt ist.

In der Stillzeit hängen die Risiken für das Kind ebenfalls von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Risiken mit der Anwendung bestimmter Arzneimittel verbunden sind.

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann Arzneimittel verabreichen, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Ihr Arzt kann Sie darüber aufklären.

5.6.2009

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann und auf welche Art es verabreicht wird. Dies hängt davon ab, welches oder welche Arzneimittel Sie zusammen mit Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo erhalten. Der Arzt wird auch Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren Zustand sowie die Begleittherapien, die Sie erhalten, berücksichtigen.

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo angewendet haben, als Sie sollten

Falls Ihnen Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo in zu großer Menge (Überinfusion) verabreicht wurde, kann es zu einer Hämolyse kommen. Hämolyse bedeutet, dass Ihre roten Blutkörperchen Wasser aufnehmen und platzen.

Die Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo zugesetzten Arzneimittel können ebenfalls Beschwerden verursachen, wenn sie in zu großen Mengen verabreicht werden (Überinfusion). Sämtliche Zeichen und Symptome einer Überdosierung hängen davon ab, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo anwenden.

Falls Sie versehentlich eine Überdosis erhalten haben, wird die Infusion abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Lesen Sie die Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels, das mit Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo gemischt wurde, für eine Auflistung der möglichen Symptome einer Überinfusion.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann zum Platzen der roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommen, wenn:

• Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo ohne Zusatz angewendet wird
• Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo verwendet wird, um eine nicht isotone Injektions- oder Infusionslösung herzustellen, d. h. eine Lösung, die nicht die gleiche Osmolarität aufweist wie Ihr Blut.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von dem jeweiligen Arzneimittelzusatz. Lesen Sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels für eine Auflistung der möglichen Symptome.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie Nebenwirkungen jeglicher Art bei sich bemerken oder Sie Fragen zur Behandlung haben.

5.6.2009

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo erst unmittelbar vor Gebrauch aus der schützenden Kunststoff- Umverpackung nehmen.

Sie dürfen Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo unmittelbar nach Öffnen des Beutels verwenden.

Was Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo enthält

Der einzige Bestandteil ist sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.

Jeder Beutel enthält 100% sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.

Wie Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo aussieht und Inhalt der Packung

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo ist eine klare Lösung, ohne sichtbare Partikel.

Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo). Jeder Beutel ist in eine schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.

Folgende Beutelgrößen sind verfügbar: 50 ml 100 ml 150 ml 250 ml 500 ml 1000 ml

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden

Packungsgrößen:	50 x 50 ml
	50 x 100 ml
	35 x 150 ml
	30 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Vertriebs GmbH, Landstraßer Hauptstraße 99/Top 2A, A-1031 Wien

Hersteller: Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

Großbritannien

5.6.2009

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Bieffe Medital Sabiñánigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spanien

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irland

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-24374

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2009

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo darf nicht ohne Zusatz verabreicht werden.

Vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zugemischt werden. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

5.6.2009

Bei der Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sind folgende Füllvolumina zu beachten:

59 ml	für den 50-ml-Beutel
111 ml	für den 100-ml-Beutel
166 ml	für den 150-ml-Beutel
271 ml	für den 250-ml-Beutel
530 ml	für den 500-ml-Beutel
1040 ml	für den 1000-ml-Beutel

1. Öffnen

a. Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

b. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

c. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trüb ist oder Partikel enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung nach Einstellen auf isotone Verhältnisse

1. Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.
2. Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt entfernen:

• Den kleineren Flügel am Ansatz des Anschlusses mit einer Hand fassen,
• mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen
• die Schutzkappe löst sich.
• Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.
• Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen der Lösung beachten.

3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

1. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
2. Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.
3. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

1. Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.
2. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
3. Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.
4. Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.
5. Beide Anschlüsse entlüften indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.
6. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.
7. Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme öffnen und die Verabreichung fortsetzen.

4. Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln)

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert von Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo (pH 4,5 – 7,0) ermittelt werden.

5.6.2009

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des Anwenders.

5. Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Zusetzen von Arzneimitteln deren Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel geprüft werden.

Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels muss beachtet werden.

Vor dem Hinzufügen von Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH von Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo (pH 4,5 – 7,0) stabil sind.

5.6.2009