Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten

Apremilast HCS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Apremilast HCS einnehmen.

Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Apremilast HCS, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.

Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung von Apremilast HCS auftreten.

Schwere Nierenprobleme

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein – siehe Abschnitt 3.

Wenn Sie Untergewicht haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Apremilast HCS Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.

Probleme des Verdauungstrakts

Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Apremilast HCS wird bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind und weniger als 20 kg wiegen, nicht empfohlen, da es bei entsprechenden Alters- und Körpergewichtsgruppen nicht untersucht wurde.

Die Anwendung von Apremilast HCS in anderen Anwendungsgebieten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Apremilast HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Apremilast HCS kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Apremilast HCS kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Apremilast HCS beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin – ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin – in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel
• Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Apremilast HCS nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu den Wirkungen von Apremilast HCS während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Apremilast HCS eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll Apremilast HCS nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apremilast HCS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Apremilast HCS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Apremilast HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast HCS beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung“. Diese enthält genügend Filmtabletten für insgesamt zwei Wochen der Behandlung.
• Die „Starterpackung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Filmtablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird (Titrationsphase).
• Die „Starterpackung“ enthält außerdem genügend Filmtabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere Wochen fortsetzen zu können.
• Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Filmtabletten mit einer Dosisstufe enthalten.
• Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Apremilast HCS für erwachsene Patienten beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

	Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamt-
	dosis
	Tag 1	10 mg (pink)	Keine Dosis einnehmen	10 mg
	Tag 2	10 mg (pink)	10 mg (pink)	20 mg
	Tag 3	10 mg (pink)	20 mg (orange-braun)	30 mg
	Tag 4	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg
	Tag 5	20 mg (orange-braun)	30 mg (hellbräunliches Violett)	50 mg
	Ab Tag 6	30 mg (hellbräunliches Violett)	30 mg (hellbräunliches Violett)	60 mg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

• Die Apremilast HCS-Dosis basiert auf dem Körpergewicht.

Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg: Die empfohlene Dosis von Apremilast HCS beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 20 mg zweimal täglich wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis von 20 mg morgens und eine Dosis von 20 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von

40 mg.

	Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg
Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamtdosis
Tag 1	10 mg (pink)	Keine Dosis einnehmen	10 mg
Tag 2	10 mg (pink)	10 mg (pink)	20 mg
Tag 3	10 mg (pink)	20 mg (orange-braun)	30 mg
Tag 4	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg
Tag 5	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg
Ab Tag 6	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg

* Es liegen keine Packungsgrößen von Apremilast HCS vor, die eine Titration und Erhaltungstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg ermöglichen. Daher ist die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg mit Apremilast HCS nicht möglich; es sind andere Arzneimittel mit Apremilast anzuwenden, die diese Packungsgrößen enthalten.

Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg: Die empfohlene Dosis von Apremilast HCS beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich (die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis von 30 mg morgens und eine Dosis von 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

		Körpergewicht von mindestens 50 kg
	Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamtdosis
	Tag 1	10 mg (pink)	Keine Dosis einnehmen	10 mg
	Tag 2	10 mg (pink)	10 mg (pink)	20 mg
	Tag 3	10 mg (pink)	20 mg (orange-braun)	30 mg
	Tag 4	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg
	Tag 5	20 mg (orange-braun)	30 mg (hellbräunliches	50 mg
			Violett)
	Ab Tag 6	30 mg (hellbräunliches	30 mg (hellbräunliches	60 mg
		Violett)	Violett)

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie ein erwachsener Patient mit schweren Nierenproblemen sind, beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast HCS 30 mg einmal täglich (Morgendosis).

Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast HCS 30 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und 20 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Krpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast HCS beginnen. Unter Umständen rät Ihnen Ihr Arzt dazu, nur die in der zuvor aufgeführten Tabelle angegebene Morgendosis einzunehmen, die für Sie gilt (für Erwachsene oder für Kinder/Jugendliche), und die Abenddosis auszulassen.

Wie und wann ist Apremilast HCS einzunehmen?

• Apremilast HCS ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
• Sie können die Filmtabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie Apremilast HCS jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends.

Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast HCS eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast HCS vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast HCS vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast HCS abbrechen

• Sie sollten Apremilast HCS so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
• Beenden Sie die Einnahme von Apremilast HCS nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (dies kommt gelegentlich vor).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Rückenschmerzen
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Magenschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Häufiger Stuhlgang
• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
• Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
• Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)
• Depression
• Migräne
• Spannungskopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gewichtsverlust
• Allergische Reaktion
• Magen- oder Darmblutungen
• Suizidgedanken oder -verhalten
• Angst
• Stimmungsänderung

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Sollten Ihre Probleme des Verdauungstrakts schwerwiegend werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Apremilast HCS enthält

• Der Wirkstoff ist Apremilast. Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Apremilast.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Filmtablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2 „Apremilast HCS enthält Natrium“) und Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172) - nur für 20 mg und 30 mg und Eisenoxid schwarz (E172) - nur für 30 mg.

Wie Apremilast HCS aussieht und Inhalt der Packung

Apremilast HCS 10 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten (Tabletten) sind pink, rund, bikonvex mit der einseitigen Prägung „10“. Tablettengröße: Durchmesser ca. 6 mm.

Apremilast HCS 20 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten (Tabletten) sind orange-braun, rund, bikonvex mit der einseitigen Prägung „20“. Tablettengröße: Durchmesser ca. 8 mm.

Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten (Tabletten) sind hellbräunlich-violett, rund, bikonvex mit der einseitigen Prägung „30“. Tablettengröße: Durchmesser ca. 10 mm.

Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten ist erhältlich in:

• Faltschachteln mit 14, 56 oder 168 Filmtabletten in der Blisterpackung.
• Starterpackung

Jede Packung mit 27 Filmtabletten beinhaltet:

• 4 Filmtabletten Apremilast HCS 10 mg
• 4 Filmtabletten Apremilast HCS 20 mg
• 19 Filmtabletten Apremilast HCS 30 mg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

Apremilast HCS Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Z.Nr.: 142210 Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten Z.Nr.: 142211

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Bezeichnung
Belgien, Niederlande, Slowakei	Apremilast HCS
Deutschland	Apremilast 123 Acurae Pharma
Frankreich	APREMILAST HCS
Österreich	Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten
	Apremilast HCS Starterpackung 10 mg + 20 mg
	+ 30 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.