Apravet 552 000 IE/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Nicht anwenden bei Rindern mit funktionalem Pansen.

Nicht anwenden bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

AT/BE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendungsart:

Zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.

Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden. Bei Rindern (Kalb, noch nicht ruminierend) kann die Gabe in Milch oder Milchaustauscher erfolgen.

Dosierungsanleitung:

Schwein (Absatzferkel):

12.500 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 22,5 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Rind (Kalb, noch nicht ruminierend):

40.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 72 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Huhn (Zur Fleischproduktion):

80.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 144 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kaninchen:

20.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 36 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Aufnahme von mit dem Tierarzneimittel versetzten Wasser richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

Dosis (mg	durchschnittliches
Tierarzneimittel pro kg	X Körpergewicht (kg) der =	mg Tierarzneimittel pro
Körpergewicht pro Tag)	zu behandelnden Tiere		Liter Trinkwasser/Milch

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die Lösung sollte unmittelbar vor der Anwendung mit frischem Leitungswasser (oder Milch/Milchaustauscher bei Kälbern) zubereitet werden. Das mit dem Tierarzneimittel versetzte Trinkwasser muss alle 24 Stunden neu zubereitet oder ersetzt werden. Milchaustauscher sollten vor Zugabe des Pulvers zubereitet werden. Die Lösung sollte 5 Minuten kräftig umgerührt werden. Die/Der mit dem Tierarzneimittel versetzte Milch/Milchaustauscher sollte unmittelbar nach der Zubereitung konsumiert werden. Während der Behandlung ist die Wasseraufnahme in regelmäßigen kurzen Abständen zu überwachen. Um eine Aufnahme des mit dem Tierarzneimittel versetzen Wassers zu gewährleisten, sollten die Tiere während der Behandlung keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben. Nach Ende der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem gründlich gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden. Wenn eine ausreichende Aufnahme des mit dem Tierarzneimittel versetzten Wassers nicht gewährleistet werden kann, sollten die Tiere gegebenenfalls parenteral behandelt werden. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser und Milchaustauscher beträgt ca. 1000 g/L. Es wird empfohlen, ein entsprechend kalibriertes Messgerät zu verwenden.

Keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Unter 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung (Flasche und Beutel): 28 Tage. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung (Sachet): sofort verbrauchen. Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Haltbarkeit nach Auflösen in Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

Zusammensetzung

Jedes Gramm enthält:
Wirkstoff:
Apramycinsulfat	552 000 IE

Sonstige Bestandteile:

Keine.

Nahezu weißes bis gelbes Pulver.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage

lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Wenn SALMONELLA Dublin im Betrieb diagnostiziert wird, sollten Kontrollmaßnahmen einschließlich einer laufenden Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrollen in Betracht gezogen werden. Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder anderen Aminoglykosiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann nach Haut- oder Augenkontakt oder Einatmen Reizungen oder Sensibilisierungen verursachen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub während der Zubereitung von medikiertem Wasser/Milch. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung tragen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser spülen. Bei Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegende Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Schwein (Absatzferkel):

Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Rind (Kalb, noch nicht ruminierend):

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht vorgesehen.

Kaninchen:

Orale Gaben von Apramycin vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit (einschließlich subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Nicht anwenden während der Trächtigkeit).

Legegeflügel:

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht anwenden bei Legegeflügel und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben. Die Verabreichung von Aminoglykosiden an Tiere, die an Nierenfunktionsstörungen leiden oder deren Gabe in Kombination mit Substanzen, die ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, kann daher eine Intoxikationsgefahr darstellen.

Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen. Dieser Effekt sollte beim Anästhesieren behandelter Tiere beachtet werden.

Überdosierung:

Schwein (Absatzferkel): Schweinen wurde eine bis zu neunfacher Menge der empfohlenen Dosierung über 28 Tage hinweg verabreicht, ohne unerwünschte Reaktionen auszulösen.

Rind (Kalb, noch nicht ruminierend): Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in Dosierungen bis zu 120 mg/kg Körpergewicht über fünf Tage. Es traten keine toxischen Wirkungen auf. Huhn (Zur Fleischproduktion): Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht erhielten, trat keine Mortalität auf. Hühner, denen 15 Tage lang täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosierung verabreicht wurde, zeigten keine unerwünschte Reaktion.

Mögliche Intoxikationen können an folgenden Symptomen erkannt werden: weicher Kot, Durchfall, Erbrechen (Gewichtsverlust, Anorexie und dergleichen), Nierenfunktionsstörungen sowie Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (verminderte Aktivität, Reflexverlust, Krämpfe etc.).

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen:

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Es liegen keine Informationen über mögliche Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten dieses Tierarzneimittels bei oraler Verabreichung über das Trinkwasser oder Flüssigfuttermittel, welches biozide Produkte, Futterzusätze oder andere Substanzen zur Anwendung über das Trinkwasser enthält, vor.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: Zul.-Nr.: 402305.00.00

AT: 838497

BE:

BE-V537466 Sachet (F/ALU/PP)

BE-V537475 Flaschen (HDPE)

BE-V537484 Beuttel (F/ALU/PET)

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polypropylen. Polyethylen/Aluminium/Polypropylen-folierte Sachets. Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat-beschichtete Blockbodenbeutel mit Reißverschluss.

Packungsgrößen:

Flaschen mit 90,58 g Apramycinsulfat bzw. 50 000 000 IE.

Sachets mit 1,812 g Apramycinsulfat bzw. 1 000 000 IE.

Beutel mit 1811,6 g Apramycinsulfat bzw. 1 000 000 000 IE.

Pappkarton mit 25 Sachets zu je 1,812 g oder 1 000 000 IE.

Pappkarton mit 50 Sachets zu je 1,812 g oder 1 000 000 IE.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig