Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Die Anwendung von Butorphanol bei Schädel-Hirn-Traumata oder organischen Hirnläsionen und bei Tieren mit obstruktiver Atemwegserkrankung, Herzerkrankung oder Krampfleiden ist kontraindiziert.

Pferd:

Kombination Butorphanol/Detomidinhydrochlorid: Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

Nicht anwenden bei Pferden mit bestehender Herzrhythmusstörung oder Bradykardie (verringerte Herzfrequenz).

Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte daher nicht bei Koliken mit Kotverhaltung angewendet werden.

Aufgrund einer möglichen Atemdepression ist das Tierarzneimittel bei Pferden mit Lungenemphysem kontraindiziert.

Kombination Butorphanol/Romifidin:

Diese Kombination darf nicht im letzten Monat der Trächtigkeit angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pferd: Zur intravenösen Anwendung (i. v.).

Hund und Katze: Zur intravenösen (i. v.), intramuskulären (i. m.) und subkutanen Anwendung (s. c.). Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

PFERD

Als Analgetikum

Die analgetische Wirkung tritt innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion ein und hält rund 2 Stunden an.

Art der	Dosis	Dosis Alvegesic		Anmerkungen
Anwen-	Butorphanol	vet. 10 mg/ml
dung	mg/kg	ml/kg
	Körpergewicht	Körpergewicht

	i. v.		0,10		0,01	Die Dosis kann nach 3–4 Stunden
						wiederholt werden. Insgesamt ist eine
						Behandlungsdauer von 48 Stunden nicht zu
						überschreiten.
Zur Sedierung (bei intravenöser Anwendung) in Kombination mit weiteren Wirkstoffen
	Kombinations-	i. v. Dosis des	i. v. Dosis	i. v. Dosis
	Sedativum (verabreicht	Kombinationswirkstoffs	Butorphanol	Alvegesic vet. 10mg/ml
	5 Minuten vor
	Alvegesic vet.	mg/kg Körpergewicht	mg/kg	ml/ 100 kg
	10mg/ml				Körpergewicht	Körpergewicht
	Injektionslösung)
	Detomidinhydrochlorid*	0,012	0,025	0,25
	Romfidin		0,04-0,12	0,02	0,20

* Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass eine Gesamtdosis von 5 mg Detomidinhydrochlorid und 10 mg Butorphanol die wirksame, verträgliche Sedierung von Pferden über 200 kg Körpergewicht gewährleistet.

HUND

Als Analgetikum

Die analgetische Wirkung tritt innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion ein.

	Art der		Dosis		Dosis		Anmerkungen
	Anwen-		Butorphanol		Alvegesic vet. 10 mg/ml
	dung
			mg/kg		ml/kg Körpergewicht
			Körpergewicht
	i. v.,	0,20-0,30		0,02-0,03		Rasche i. v. Injektion vermeiden.(siehe
	i. m.						Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
	oder						15 Minuten vor Beendigung der
	s. c.						Anästhesie verabreichen, um Analgesie
							in der Aufwachphase zu gewährleisten.
							Dosis nach Bedarf wiederholen.
Zur Sedation in Kombination mit weiteren Wirkstoffen
	Art der		Dosis	Dosis	Dosis	Anmerkungen
	Anwen		Butorphanol	Alvegesic vet. 10	Medetomidinhydrochlor
	-dung			mg/ml	id
			mg/kg	ml/kg Körpergewicht	mg/kg Körpergewicht
			Körpergewicht
	i. m.		0,1	0,01	0,01-0,025	Vor Beginn des
	oder					(je nach gewünschtem	Eingriffs 20 Minuten
	i. v.					Grad der Sedation)	abwarten, bis tiefe
								Sedation eingesetzt
								hat.

Als Prämedikation

1. wenn Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösung als einziges Tierarzneimittel angewendet wird:

Dosis Butorphanol	Dosis	Art der	Zeitpunkt der Verabreichung
mg/kg	Alvegesic vet. 10	Anwendung
Körpergewicht	mg/ml
	ml/kg Körpergewicht

0,1–0,20	0,01-0,02	i. v., i. m. oder	15 Minuten vor
		s. c.	Narkoseeinleitung

2. wenn Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösung in Kombination mit 0,02 mg/kg Acepromazin angewendet wird:

Dosis Butorphanol	Dosis	Art der	Zeitpunkt der Verabreichung
mg/kg	Alvegesic vet. 10	Anwendung
Körpergewicht	mg/ml
	ml/kg Körpergewicht
0,10*	0,01 *	i. v. oder i. m.	Mindestens 20 Minuten
			abwarten bis zum vollen
			Wirkungseintritt; der Abstand
			zwischen Prämedikation und
			Narkoseeinleitung kann jedoch
			flexibel zwischen 20 und 120
			Minuten gewählt werden.

Die Dosis kann auf 0,2 mg/kg (entspricht 0,02 ml/kg) erhöht werden, wenn das Tier schon vor dem Eingriff unter Schmerzen leidet oder wenn während des chirurgischen Eingriffs ein höherer Grad der Analgesie erforderlich ist.

Anwendung bei Kombinationsnarkosen mit Medetomidin & Ketamin

Art der	Dosis	Dosis Alvegesic	Dosis	Dosis Ketamin	Anmerkungen
Anwendung	Butorphanol	vet. 10 mg/ml	Medetomidin	mg/kg
	mg/kg	ml/kg	mg/kg	Körpergewicht
	Körpergewicht	Körpergewicht	Körpergewicht
i. m.	0,10	0,01	0,025	5,0*	Von der
					Aufhebung mit
					Atipamezol
					wird abgeraten.

• Ketamin ist 15 Minuten nach der i. m. Gabe der Kombination Butorphanol/Medetomidin zu verabreichen.

Nach der i. m.-Applikation der Kombination des Tierarzneimittels und Medetomidin treten nach ca. 6 bzw. 14 Minuten Hinlegen und Aussetzen des Zwischenzehenreflexes ein. Nach Verabreichung von Ketamin kehrt der Zwischenzehenreflex nach etwa 53 Minuten zurück, der Wechsel in die Brustlage erfolgt nach weiteren 35 Minuten das Aufstehen nach noch einmal 36 Minuten.

KATZE

Als Analgetikum

Präoperativ

Art der	Dosis	Dosis	Anmerkungen
Anwendung	Butorphanol	Alvegesic vet. 10
	mg/kg	mg/ml
	Körpergewicht	ml/kg Körpergewicht
i. m. oder	0,4	0,04 *	15–30 Minuten vor der i. v. Gabe von
s. c.			Mitteln zur Anästhesieeinleitung
			verabreichen
			5 Minuten vor der i. m. Gabe von
			Mitteln zur Narkoseeinleitung wie den
			Kombinationen Acepromazin/Ketamin
			oder Xylazin/Ketamin verabreichen

Präklinische Modellstudien und klinische Feldstudien an Katzen haben gezeigt, dass die analgetische Wirkung von Butorphanoltartrat innerhalb von 20 Minuten eintritt.

Postoperativ

Art der

Dosis

Dosis

Anmerkungen

Anwendung

Butorphanol

Alvegesic vet. 10

mg/ml

mg/kg

ml/kg Körpergewicht

Körpergewicht

s. c. oder

0,4

0,04

15 Minuten vor dem Aufwachen

i. m.

verabreichen

i. v.

0,1

0,01

15 Minuten vor dem Aufwachen

verabreichen

Zur Sedierung in Kombination mit weiteren Wirkstoffen

Art der

Dosis

Dosis

Dosis

Anmerkungen

Anwen-

Butorphanol

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Medetomidin-

dung

hydrochlorid

mg/kg

ml/kg Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

Körpergewicht

i. m.

0,4

0,04

0,05

Beim Vernähen

oder

der Operations-

s. c.

wunde ist ein

Lokal-

anästhetikum zu

infiltrieren.

Anwendung bei Kombinationsnarkose mit Medetomidin & Ketamin

Art der

Dosis

Dosis

Dosis

Dosis Ketamin

Anmerkungen

Anwendung

Butorphanol

Alvegesic vet.

Medetomidin

10 mg/ml

mg/kg

ml/kg

mg/kg

mg/kg

Körpergewicht

Körpergewicht

Körpergewicht

Körpergewicht

i. m.

0,40

0,04

0,08

5,0*

Hinlegen und

Aussetzen des

Zwischenzehenreflexes

treten 2–3 bzw. 3

Minuten nach der

Injektion ein.

Bei Aufhebung mit

Atipamezol kehrt der

Zwischenzehenreflex

nach 2 Minuten

zurück, der Wechsel in

die Brustlage erfolgt

nach 6 Minuten das

Aufstehen nach

31 Minuten.

i. v.	0,10	0,01	0,04	1,25–2,50	Bei Aufhebung mit
				(je nach	Atipamezol kehrt der
				gewünschtem	Zwischenzehenreflex
				Grad der	nach 4 Minuten
				Narkose)	zurück, der Wechsel in
					die Brustlage erfolgt
					nach 7 Minuten, das
					Aufstehen nach
					18 Minuten.

• Ketamin ist 15 Minuten nach der i. m. Gabe der Kombination Butorphanol/Medetomidin zu verabreichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Hund:

Bei intravenöser Injektion muss das Tierarzneimittel langsam verabreicht werden. Nicht als Bolus injizieren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Butorphanol 10 mg (entsprechend Butorphanoltartrat 14,58 mg)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,10 mg

Klare, farblose Injektionslösung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Butorphanol ist für die Anwendung in Situationen bestimmt, in denen eine kurz anhaltende Analgesie (Pferd, Hund) bzw. eine kurz bis mittellang anhaltende Analgesie (Katze) erforderlich ist.

Eine ausgeprägte Sedierung tritt bei Katzen nicht ein, wenn Butorphanol als einziger Wirkstoff angewendet wird.

Das Ansprechen auf Butorphanol kann bei Katzen individuell unterschiedlich sein. Bei Ausbleiben einer angemessenen schmerzlindernden Wirkung ist ein anderes Schmerzmittel zu verwenden.

Eine Dosiserhöhung bewirkt bei Katzen keine Verstärkung oder Verlängerung der gewünschten Wirkung.

Vor der Anwendung jeglicher Wirkstoffkombinationen auch die Gegenanzeigen und Warnhinweise in den Fachinformationen oder Packungsbeilagen der anderen Tierarzneimittel zu Rate ziehen. Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zur Ansammlung von Schleim in den Atemwegen führen. Bei Tieren mit Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion, sowie bei Tieren, die gegenwärtig mit Expektoranzien behandelt werden, ist Butorphanol daher nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln siehe Abschnitt

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.

Zur Kombination von Butorphanol und α2-Adrenozeptor-Agonisten siehe Abschnitt

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel an Tiere mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion verabreicht wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: FÜR ALLE ZIELTIERARTEN

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hunde- und Katzenwelpen und Fohlen ist nicht erwiesen. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Gruppen sollte auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.

Pferd:

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehende Ataxie und/oder Übererregung hervorrufen. Um der Verletzungsgefahr für Tier und Mensch

vorzubeugen, ist bei der Behandlung von Pferden der Ort der Behandlung umsichtig zu wählen.

Hund:

• Bei intravenöser Injektion muss das Tierarzneimittel langsam verabreicht werden.
• Die Dosis muss bei Hunden mit MDR1-Mutation um 25-50 % reduziert werden.

Katze:

Bei intravenöser Injektion muss das Tierarzneimittel langsam injiziert werden. Es wird empfohlen, entweder eine Insulinspritze oder eine 1-ml-Spritze mit Graduierung zu verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Butorphanol hat opioide Wirkung. Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine versehentliche (Selbst-)Injektion mit diesem wirkungsstarken Tierarzneimittel zu verhindern. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Transpiration, Übelkeit, Benommenheit und Schwindel. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. DER BETROFFENE DARF NICHT SELBST EIN FAHRZEUG FÜHREN. DieseWirkung lässt sich mit einem Opioid-Antagonisten aufheben. Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangen, unverzüglich abspülen.

Ein Opioid-Antagonist (z. B. Naloxon) kann als Gegenmittel verwendet werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Zur Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit α2-Adrenozeptor-Agonisten (siehe Abschnitt 5

„Gegenanzeigen“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In Kombination mit weiteren Schmerz- oder Beruhigungsmitteln muss Butorphanol mit besonderer

Vorsicht angewendet werden. Sowohl die Dosis von Butorphanol als auch des α-Agonisten ist zu verringern, um unerwünschte synergistische Wirkungen zu verhindern.

Die Anwendung von Butorphanol kann die nachfolgende Gabe anderer Analgetika beeinflussen und z. B. eine Erhöhung der Dosis reiner Opioidagonisten wie Morphin oder Oxymorphon erforderlich machen.

Aufgrund seiner Eigenschaften als Antagonist des µ-Opioidrezeptors kann Butorphanol die analgetische Wirkung aufheben, wenn das Tier zuvor bereits reine µ-Opioidagonisten erhalten hat. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Substanzen muss mit einer Verstärkung der Wirkung von Butorphanol gerechnet werden, weshalb diese Substanzen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollten. Bei gleichzeitiger Gabe dieser Substanzen ist daher eine verringerte Dosis

anzuwenden.

Die Kombination von Butorphanol und α2-Adrenozeptoragonisten ist bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die gleichzeitige Gabe von Anticholinergika wie Atropin ist in Betracht zu ziehen.

Überdosierung:

Die wichtigste Folge der Überdosierung ist die Atemdepression. Diese kann durch Naloxon wieder aufgehoben werden. Um die Auswirkungen von Kombinationen mit Detomidin/Medetomidin aufzuheben, kann Atipamezol angewendet werden, außer wenn zuvor eine Kombination aus

Butorphanol, Medetomidin und Ketamin intramuskulär für die Anästhesie beim Hund angewendet wurde. In diesem Fall ist Atipamezol nicht anzuwenden. (siehe Abschnitt 8 „Dosierung für jede

Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Weitere mögliche Anzeichen einer Überdosierung beim Pferd sind Ruhelosigkeit/Erregung, Muskeltremor, Ataxie, vermehrter Speichelfluss, verringerte gastrointestinale Motilität und Krampfanfälle.

Bei Katzen sind die Hauptanzeichen einer Überdosierung Koordinationsstörungen, Speichelfluss und leichte Krampfanfälle.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

	7.	Nebenwirkungen
	Pferde:
	Sehr häufig	Ataxie (Störung der Bewegungskoordination)1,2,
	Sedierung³
	(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):
	Unbestimmte Häufigkeit	Laufbewegungen4
	(kann auf der Grundlage der	Ruhelosigkeit
	verfügbaren Daten nicht geschätzt	Kardiale Depression
	Störung des Verdauungstrakts5
	werden):
	Zittern
			Atemdepression

1. Leicht, kann 3-10 Minuten anhalten, kann in einigen Fällen 1-2 Stunden andauern.
2. Leicht bis schwer, kann in Kombination mit Detomidin auftreten, klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass ein Zusammenbrechen des Tieres unwahrscheinlich ist. Übliche Sicherheitsmaßnahmen sind zu beachten, um Selbstverletzungen zu vermeiden.
3. Kann bei rund 15 % der Pferde auftreten
4. Exzitatorische lokomotorische Wirkungen nach intravenöser Bolusinjektion mit der höchsten zulässigen Dosis (0,1 mg/kg Körpergewicht)
5. Es tritt keine Verkürzung der Gastrointestinalpassage auf. Diese Auswirkungen sind dosisabhängig und in der Regel geringfügig und vorübergehend.

Hunde:

	Selten	Durchfall
	Ataxie (Störung der Bewegungskoordination)1
	(> 1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte
	Anorexie (Appetitlosigkeit)
	Tiere):
	Unbestimmte Häufigkeit	Schmerzen an der Injektionsstelle2
	(kann auf der Grundlage der	Kardiale Depression3,4
	verfügbaren Daten nicht geschätzt	Störung des Verdauungstrakts5
	Sedierung6
	werden):
	Atemdepression3,4
	1Vorübergehende klinische Wirkung

1. Lokale Schmerzen aufgrund der intramuskulären Injektion.
2. in Form von einer Bradykardie (verringerte Herzfrequenz) und eines verringerten diastolischen Drucks, was sich in einer Verringerung der Atemfrequenz zeigt. Das Ausmaß der Depression ist dosisabhängig. Naloxon kann als Gegenmittel verwendet werden.
3. Bei einer schnellen intravenösen Injektion kann eine mittel- bis hochgradige kardiopulmonale Depression auftreten.
4. Verringerung der Magen-Darm-Motilität
5. Leichte Intensität

Katzen:

	Selten	Durchfall
	Ataxie (Störung der Bewegungskoordination)1
	(> 1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte
	Anorexie (Appetitlosigkeit)
	Tiere):
	Unbestimmte Häufigkeit	Schmerzen an der Injektionsstelle
	(kann auf der Grundlage der	Erregung
	verfügbaren Daten nicht geschätzt
	Mydriasis
	werden):
	Sedierung2
		Atemdepression3
		Dysphorie (Unbehagen)
	1Lokale Schmerzen aufgrund der intramuskulären Injektion.

1. Leichte Intensität
2. Naloxon kann als Gegenmittel verwendet werden

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

AT: 8-00815

DE: 401129.00.00

Packungsgröße:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).