Actovegin „Nycomed“ 10% - Infusionslösung

Actovegin ist ein eiweißfreier Kälberblutextrakt. Es verbessert die Aufnahme und die Verwertung von Sauerstoff in den Zellen, ebenso wie die Einschleusung und Verwertung von Nährstoffen. Als Nebeneffekt kommt es zu einer Steigerung der Durchblutung im Gehirn.

Actovegin wird angewendet bei Erwachsenen zur

• Behandlung der Symptome von Demenz. Zu den Symptomen zählen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten.
• Behandlung der Symptome einer diabetischen Polyneuropathie (Nervenschädigung, die als Komplikation der Zuckerkrankheit entsteht).

Actovegin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen deproteinisiertes Haemoderivat aus Kälberblut oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Infusionen dürfen allgemein nicht angewendet werden, wenn Sie unter einer der folgenden Beschwerden leiden:

• Verschlechterung einer Herzschwäche. Eine Herzschwäche äußert sich durch Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fuß-)Gelenke.
• „Wasser in der Lunge“ (Lungenödem)
• verminderte oder fehlende Harnausscheidung (Oligurie, Anurie)
• Wasservergiftung (Hyperhydratation) – übermäßiger Wassergehalt des Körpers, äußert sich durch Schwellungen.

Actovegin "Nycomed" 10% - Infusionslösung

GI

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actovegin anwenden.

Wenden Sie Actovegin nicht an, wenn Sie bei der Anwendung von Actovegin oder ähnlichen Arzneimitteln zu allergischen Reaktionen neigen bzw. überempfindlich reagieren.

Die Anwendung von Actovegin soll unter medizinischer Beobachtung und mit geeigneten Möglichkeiten zur Behandlung allergischer Reaktionen erfolgen.

Bei Infusionen allgemein ist Vorsicht geboten, wenn ihr Blut einen erhöhten Chlorid- und/oder Natriumgehalt aufweist (Hyperchlorämie, Hypernatriämie). Bei Störungen Ihres Elektrolythaushaltes sind Kontrollen des Serum-Ionogramms sowie der Wasserbilanz nötig.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Actovegin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Actovegin ist aufgrund fehlender Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Anwendung von Actovegin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Anwendung von Actovegin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Actovegin nur dann verschreiben, wenn der Nutzen für Sie das mögliche Risiko für die Entwicklung des Babys überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Actovegin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Actovegin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 830 mg Natrium pro 250 ml Infusionslösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Actovegin wird durch den Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierung

Je nach Schwere des Krankheitsbildes werden 1–2 Infusionen (1000-2000 mg) täglich oder mehrmals wöchentlich, insgesamt 10–20 Infusionen verabreicht.

Actovegin "Nycomed" 10% - Infusionslösung

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Danach wird die Behandlung mit Actovegin – Injektionslösung (80-160 mg (2–4 ml) täglich oder mehrmals wöchentlich) oder als orale Therapie mit Actovegin 200 mg - überzogene Tabletten fortgesetzt.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Verabreichungsgeschwindigkeit: ca. 2 ml/min.

Hinweis für medizinisches Fachpersonal

Bitte beachten Sie die Angaben in den Abschnitten Inkompatibilitäten und Sonstige Hinweise zur Handhabung am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Actovegin sind allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelfieber und anaphylaktischer Schock). Diese Nebenwirkungen treten in seltenen Fällen auf - vor allem bei Patienten mit einer Neigung zu Überempfindlichkeit. Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie z.B. Übelkeit, Schwindel, Hautreaktionen, Atemnot) bemerken, beenden Sie die Anwendung von Actovegin und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf.

Folgende Nebenwirkungen kommen in seltenen Fällen vor (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten): allergische Reaktionen (siehe oben), Nesselsucht (Hautausschlag mit Quaddeln), Hautrötung mit Hitzegefühl.

Mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurde das Auftreten von Muskelschmerzen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Actovegin "Nycomed" 10% - Infusionslösung

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Infusionsflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Geöffnete Infusionslösungen müssen sofort angewendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübungen oder Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Actovegin enthält

• Der Wirkstoff ist: deproteinisiertes Haemoderivat aus Kälberblut. 250 ml Infusionslösung enthalten 1000 mg deproteinisiertes Haemoderivat aus Kälberblut (Trockenmasse).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und verdünnte Salzsäure zum Einstellen des pH-Wertes.

Wie Actovegin aussieht und Inhalt der Packung

250 ml oder 10 x 250 ml Infusionslösung in Flaschen aus klarem, ungefärbtem Glas mit Gummistopfen und Bördelkappe aus Aluminium und Polypropylen. Die Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich mit einem pH-Wert von 6,5–7,5.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

4020 Linz

Z.Nr.: 2-00012

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Für die Anwendung von Actovegin - Infusionslösung ist ein Infusionsbesteck mit 15 µm-Filter vorgeschrieben (entsprechend ISO-Norm 8536-4).

Actovegin ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält. Bei der Anwendung von Actovegin - Infusionslösung ist sterile Handhabung erforderlich. Bei allen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.

Actovegin "Nycomed" 10% - Infusionslösung

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Die Infusionslösung ist farblos bis leicht gelblich gefärbt. Ihre Farbintensität kann chargenabhängige Schwankungen, bedingt durch das Ausgangsmaterial, aufweisen, die jedoch weder die Wirksamkeit noch die Verträglichkeit des Präparates beeinträchtigen.

Lösungen, die Trübungen oder Partikel aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.