[18F]Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung

[18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen [18F] Fludeoxyglucose oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer nicht eingestellten Zuckerkrankheit leiden
• wenn Sie unter einer Infektion oder Entzündungskrankheit leiden
• wenn Sie durch eine Nierenfunktionsstörung betroffen sind

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen:

• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
• Wenn Sie stillen
• Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben, da sie möglicherweise die Interpretation der Bilder durch Ihren Arzt beeinflussen können:

• alle Arzneimittel, die eine Modifikation des Blutzuckers (Glykämie) hervorrufen können, z.B. Arzneimittel mit Wirkung auf Entzündungen (Kortikosteroide), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel, die auf das Nervensystem (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, …) wirken,
• Glucose,
• Insulin,
• Faktoren, die die Produktion von Blutzellen erhöhen.

Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann nur Patienten injiziert werden, die mindestens 4 Stunden lang nichts gegessen haben. Der Blutzuckerspiegel ist vor der Verabreichung des Arzneimittels zu untersuchen, weil eine hohe Blutzuckerkonzentration (Hyperglykämie) die Interpretation durch den Arzt erschweren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Injektion von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung müssen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall müssen Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin wenden, der die Behandlung überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Arzt wird die Untersuchung während Ihrer Schwangerschaft nur dann in Erwägung ziehen, wenn dies absolut notwendig ist.

Wenn Sie stillen

Sie müssen das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen und die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen. Sie dürfen das Stillen nur nach Rücksprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin wiederaufnehmen, der die Behandlung überwacht.

Bitte fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, um Rat.

Vor der Verabreichung von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung sollten Sie:

• starke körperliche Anstrengung vermeiden
• in den 4 Stunden vor dem Test reichlich Wasser trinken
• mindestens 4 Stunden lang nichts essen

Nach der Verabreichung von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung sollten Sie:

• mindestens 12 Stunden nach der Injektion nahen Kontakt zu Kleinkindern vermeiden
• häufig urinieren, um das Produkt aus Ihrem Körper eliminieren

Für die Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln gelten strikte Gesetze.

[18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung wird nur in Krankenhäusern verwendet. Dieses Produkt wird nur von Personen, die für eine sichere Verwendung ausgebildet und qualifiziert sind, gehandhabt und Ihnen verabreicht. Diese Personen kümmern sich besonders um die sichere Verwendung dieses Produktes und halten Sie über ihre Handlungen auf dem Laufenden

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung

Je nach dem Zeitpunkt der Zubereitung der Injektion für den Patienten, kann der Gehalt an Natrium in einigen Fällen größer als 1 mmol (23 mg) sein. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumreduzuierte Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, wird die Menge der zu verwendenden Arzneimittel für Ihren Fall bestimmen. Es ist die geringstmögliche Menge, die für die Gewinnung der gewünschten Informationen erforderlich ist.

Die für Erwachsene in der Regel empfohlene Dosis liegt zwischen 100 und 600 MBq (je nach dem Körpergewicht des Patienten, dem Typ der verwendeten Kamera und dem Akquisitionsmodus). Megabecquerel (MBq) ist eine metrische Maßeinheit der Radioaktivität.

Anwendung bei Kindern

Bei der Anwendung bei Kindern wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung und Ablauf der Behandlung

[18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung wird intervenös verabreicht. Eine Injektion reicht für die Durchführung der von Ihrem Arzt vorgenommenen Untersuchung. Nach der Injektion werden Sie aufgefordert zu trinken und unmittelbar vor dem Test zu urinieren.

Während des Tests sollten Sie sich ganz entspannen, sich bequem hinlegen und dabei nicht lesen oder sprechen.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Sie über die genaue Dauer der Behandlung informieren.

Generell wird [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung als einmalige Injektion in eine Vene verabreicht, 45-60 Minuten bevor die Bildakquisition stattfindet. Die Bildakquisition mittels der Kamera dauert 30 bis 60 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml

Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist praktisch ausgeschlossen, weil Sie nur eine Einzeldosis von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung erhalten, die von dem Facharzt, der die Behandlung überwacht, genau kontrolliert wird. Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, werden Sie entsprechend behandelt. In diesem Fall sollten Sie auf Anweisung von dem Facharzt, der die Behandlung überwacht, reichlich trinken, um die Ausscheidung von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung aus Ihrem Körper zu beschleunigen (die Hauptelimination dieses Arzneimittels erfolgt über die Niere im Urin)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses verabreichte radioaktive Arzneimittel verursacht nur wenig ionisierende Strahlung mit einem geringen Risiko auf Krebs und Erbgutveränderungen.

Ihr Arzt ist der Auffassung, dass der klinische Nutzen, der Ihnen durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel zugutekommt, stärker ist als das Risiko aufgrund von Strahlung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht hat. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht selbst lagern. Die Lagerung erfolgt unter Verantwortung des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten. Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien aufbewahrt werden.

Die folgenden Informationen sind für den behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin gedacht. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist:
  Fludeoxyglucose (18F). 1 ml enthält 200 bis 2 200 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriummonohydrogencitrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid 0,9 %, Wasserfreies Ethanol 0,2 %

Wie [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivität pro Durchstechflasche variiert von 40 MBq bis 22 000 MBq zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung (t0 + 4h), was die Werte 182 MBq bis 10 0095 MBq am Syntheseende (t0) darstellt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONT a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava Slowakei

Tel: +421 2 206 70 749 Fax: +421 2 206 70 748 E-Mail: biont@biont.sk

Zulassungsnummer:

Z.Nr: 4-00048

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung Tschechische Republik - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml injekční roztok Slowakei - biontFDG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation von [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2 200 MBq/ml Injektionslösung wird als getrenntes Dokument zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal andere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und die Verwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Bitte beachten Sie die Fachinformation (Fachinformation sollte in der Schachtel sein).